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FDA:辉瑞/BioNTech疫苗符合成功标准

作者:木风 — 已发布 2020-11-11 00:30, 上次修改时间: 2020-12-08 21:09
贡献者:淳真(责任编辑)
来源:看中国新闻网
美国辉瑞制药公司周一(11月9日)宣布,该公司研制的冠状病毒,COVID-19疫苗的有效率达到90%以上。这是人类在抗击病毒大流行方面取得的一项重大胜利。病毒大流行重创了世界经济,改变了人们的生活方式,同时还造成了一百多万人死亡。
FDA:辉瑞/BioNTech疫苗符合成功标准

科研人员在研发疫苗试剂。(图片来源:Adobe stock)

科研人员在研发疫苗试剂。(图片来源:Adobe stock)

 

美国食品药物管理局(FDA)(12月8日)表示,辉瑞(Pfizer)/BioNTech SE疫苗试验数据符合该机构规定的“成功标准”。这表明该机构将很快为该历史性产品开绿灯,在美国推出。

该机构周二发布了两份单独的分析报告,一份来自该机构自己的科学家,另一份来自疫苗制造商——辉瑞公司及其德国合作伙伴BioNTech SE。

FDA分析强调了该疫苗的各种“已知益处”。包括“在第二剂使用后7天可降低染疫风险”,非常有效,且未引起任何具体的安全问题。辉瑞疫苗需要两剂才能获得全面保护。两剂疫苗使用间隔约三周。

该机构在其网站上发布的文件中写道:“因此,FDA确定发起人已经提供了足够的信息,以确保疫苗的质量,并与紧急使用授权(EUA)产品标准保持一致。”

周二发布的文件简要介绍了FDA对该疫苗的看法。FDA计划在周四召开其“疫苗和相关生物产品咨询委员会”(Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee,缩写为VRBPAC)会议,以审查辉瑞与德国制药商BioNTech一起合作研发的中共病毒疫苗,以备不时之需。

紧急使用授权意味着FDA将允许某些人在继续评估数据的同时接受疫苗。这与获得完全批准不同,后者通常需要几个月的时间。FDA于5月批准了吉利德科学公司的瑞德西韦(remdesivir)紧急通关许可,然后于10月下旬给予全面批准。

预计该机构将在几天之内决定是否批准辉瑞疫苗上市。

Moderna公司周一(11月16日)说,其研发的疫苗有效率高达94.5%。超过不久前发布的辉瑞(Pfizer)同类产品。甚至可望“改变游戏规则”。

一周前,辉瑞和BioNTech表示他们的疫苗有效率超过90%。

对这些疫苗的有效性报告均来自对大型临床研究的中期分析。在Moderna的研究中,有30,000名志愿者参加试验。其中有一半的参与者相隔28天注射了两剂疫苗,另外一半参与者在同样的时间基础上注射了两剂安慰剂。

在这些参与者中,有95人感染病毒。其中只有5例在疫苗接种组。另外90人在另一组接受安慰剂。他们中有11人属于重症感染。结果表明,这种疫苗可诱发免疫反应,使暴露于病毒的人们受到保护。

Moderna首席执行官斯特凡·班塞尔(Stéphane Bancel)在一份声明中说:“来自我们3期研究的中期分析结果是肯定的,为我们提供了首次临床验证——我们的疫苗可以预防COVID-19疾病,包括重症。”

该公司说,其疫苗有效性据估高达94.5%。班塞尔称这是一个可望“改变游戏规则”的数据。

中期分析中发现Moderna疫苗的副作用包括注射部位疼痛、疲劳以及肌肉和关节疼痛。数据安全与监视委员会没有发现“任何重大安全隐患”。

Moderna疫苗较辉瑞更易存放

Moderna和辉瑞使用了相同的技术来生产各自的疫苗。它基于一种被称为mRNA或信使RNA的分子。它带有制造冠状病毒刺突蛋白的代码。该蛋白质是病毒感染细胞的关键。这也是可以触发某人免疫系统,产生针对该病毒的抗体的原因。

不过,Moderna和Pfizer研究使用的协议有所不同。

在Moderna的研究中,参与研究的中共病毒病例除了测试结果呈阳性外,还必须至少具有两种疾病症状。而Pfizer的研究仅需要有一种症状就算通过门槛。

此外,Moderna在第二次注射后等待了14天才开始计算病例相关数据。而辉瑞公司的研究从7天便开始这一步骤。

两家公司对疫苗的存储要求也不同。Moderna说,其疫苗可以安全存储在25华氏度(-4摄氏度)的冰柜中,家用冰箱的冰柜很容易达到这个温度。而辉瑞的疫苗需要存放在能够冷却到-94华氏度(-70摄氏度)以下的专用超冷冰箱中。

Moderna还表示,其疫苗在正常冷藏温度下有效期长达30天,这将简化疫苗的分发。

辉瑞和Moderna仍在收集安全数据,美国食品药品监督管理局(FDA)表示,这是考虑紧急使用授权所必需的。

Moderna说,它打算“在未来几周内”向FDA申请批准该公司疫苗用于紧急用途。

川普(特朗普)政府加快生产疫苗的“Warp Speed”项目在8月份与Moderna签订了15亿美元的合同,以扩大生产和交付1亿剂疫苗,这足以供5,000万人使用。联邦政府还可以追加购买多达4亿剂的疫苗。

 

 

辉瑞公司董事长兼首席执行官阿尔伯特.布尔拉(Albert Bourla)表示,“今天对科学和人类来说都是一个伟大的日子!”

路透社引用他的话说:“就在世界感染率不断推高记录、医院接近超负荷、经济恢复举步维艰的时候,我们的疫苗开发项目到达了这个关键的里程碑。”

辉瑞的德国合作伙伴生物技术公司BioNTech的首席执行官乌古尔.沙欣(Ugur Sahin)对路透社表示,疫苗防疫效果虽然目前还不是十分确定,但应该可以持续一年,他对此感到乐观。

川普时时关注疫苗进展

美国总统川普在得知这一消息后非常兴奋,立即发推文说:“股市大涨,疫苗马上到来。报告说有效率达90%。这消息太棒了!”

纽约时报说,川普总统在疫苗研发开始前就把赌注押到了辉瑞和生物科技公司身上,相信它们必定能够成功,并在7月22日就向这两家公司下了采购订单。当时,那是美国政府下出的最大的订单。

辉瑞董事长布尔拉说,川普把他所有的希望都押在了疫苗上面,在疫苗开发过程中他不断询问疫苗的进展和完成的时间。

纽约时报引用布尔拉的话说:“我每次跟总统通话的时候都告诉他,不要担心,我们不会在安全和效果问题上疏忽,但是,我们会在科学允许的前提下尽最快速度研发出来。”

民主党总统候选人拜登对这个消息表示欢迎。

消息一出,美国股市像脱缰的野马强劲上涨。道指最高增长1600多点,标普指数上涨150多点,创出历史新高。

辉瑞:年底前可向市场投放
 
辉瑞公司表示,将在本月晚些时候向美国食品与药物管理局提出紧急审批申请,准备在今年年底以前向市场投放可供1500万至2000万人使用的疫苗。

美国田纳西范德比尔特大学医学院传染病专家威廉.沙夫纳(William Schaffner)说:“这个有效率数据确实意义非常重要。”“这项研究尚没有最后完成,但是无论如何这个数据看上去非常扎实。”

牛津大学的传染病专家彼得.霍比(Peter Horby)也感到飞行兴奋。他对路透社说:“这个消息让我笑得合不上嘴。看到这个疫苗取得了这样积极得成果,这对病毒疫苗来说是个很好得兆头。”

 

 

欧盟执委会主席冯德莱恩11月9日表示,欧盟将很快签署一份合同,购买数亿剂辉瑞PFE.N和BioNTech正在开发的疫苗。

当日稍早,辉瑞表示,根据一项大规模研究的初步数据,旗下实验中的疫苗在预防染疫方面有效程度超过九成,在对抗已经造成逾百万人死亡、撼动全球经济、并颠覆日常生活的大流行疾病而言已经取得重大胜利。

冯德莱恩发表推文称,“欧盟执委会将很快与他们签署购买多达三亿剂疫苗的合同。”

欧洲议会著名的中右翼议员Peter Liese表示,即将签署合同。

英国首相约翰逊的发言人9日在疫苗试验积极数据公布后表示,如果监管机构批准,英国预计到今年年底将获得1,000万剂辉瑞和BioNTech研发的候选疫苗。

这位发言人称,英国已经订购了4,000万剂上述候选疫苗,足以为2,000万人接种。

 

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